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GMP认证重中之重

       GMP(Good Manufacturing Practices)即“良好生产规范”,是适用于药品、食品和化妆品等制造行业的生产规范。按照国家食品药品监管总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)要求,许可机关在受理企业换证申请后,按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查,根据申请材料和现场核查情况,对符合要求的作出准予行政许可的决定。关于申请材料的要求,请参考瑞旭集团网页文章——2016年化妆品“两证合一”,新版《化妆品生产许可证》如何申请。《化妆品生产许可检查要点》(简称《要点》)堪称中国化妆品的GMP,化妆品生产企业尤其是还未获得ISO22716或GMP认证的应据此尽快开展自查和整改工作。

一、《化妆品生产许可检查要点》

《要点》共105项,其中关键项26项、一般项71项、推荐项8项;其中推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。关键项不符合要求者为“严重缺陷”,一般项不符合要求者为“一般缺陷”。严重缺陷项达5项以上(含5项),判定不通过;所有缺陷项目之和达20项以上(含20项),判定不通过。

章节(8章)

主要内容(要求的体系文件和记录)

机构与人员

包含原则、人员职责与要求、人员培训、人员卫生四节。
关键项4项,一般项6项
文件:组织架构图、岗位职责说明书(质量负责人和生产负责人不可兼任)、培训制度、人员健康卫生管理制度、人员进入车间管理制度或要求等
记录:人员档案、人员清单、人员清楚职责内的规定及要求、检验人员的资格证或培训证明、检验人员考核记录、 培训计划、培训记录、人员考核记录、人员健康档案、外来人员进入车间登记记录等

质量管理

包含原则、质量管理制度、文件管理、实验室管理、物料和产品放行、不合格品管理、追溯管理、质量风险管理、内部检查九节。
关键项8项,一般项15项,推荐项1项
文件:文件清单与105条的对应关系、质量方针、质量目标、文件管理制度(严格控制文件批准、修改等,含配方、技术文件、电子系统、标样、纸质资料等作废管理)、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度等
记录: 体系有效运行证据( 1个产品的追溯性及检验要求及检查结果的记录)、质量目标测量方法/频率、质量目标达成情况、质量方针定期评审、外来文件清单(法律法规、产品执行标准、客户要求、食药监105条、化妆品安全技术规范2015版、设备使用说明书等)、批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录、检验仪器清单等

厂房与设施

包含原则、生产车间要求、仓储区要求三节
关键项5项,一般项9项
文件:车间平面布局图(清洁区、准清洁区、一般区的划分及标示)、工艺流程图、人流物流图、清洗消毒制度、压差温湿度监测制度、卫生及安全管理规定、三废的处理制度、鼠虫害控制的管理制度、虫鼠害设施分布图、鼠药资质等
记录:消毒剂台账管理、紫外灯使用寿命台账、环境监测记录、第三方的空气质量监测报告、鼠虫害控制的记录等

设 备

包含原则、设备设计及选型、设备安装及使用、设备清洁及消毒、设备校验及维护五节
关键项3项,一般项8项
文件:生产设备操作规程、清洁、消毒操作规程、生产设备维修保养制度等
记录:生产设备及测试仪器清单、设备运行保养记录、计量器具清单、周期检定计划及检定或校准记录、水质监测记录等

物料与产品

包含原则、物料采购、物料验收、物料和产品储、物料发放与使用、产品六节
关键项1项,一般项15项
文件:供应商管理制度(含原料、包材、设备、实验室试剂、清洁剂/消毒剂、基础设施维护服提供商、测试实验室、虫害控制、外发加工商等)、产品保质期和物料的使用期限的制度(含原料、中间品、暂存容器、消毒后的物料及包材等的贮存期限)等
记录:合规性评价记录、采购记录、产品留样跟踪检查记录等

生产管理

包含原则、生产准备、生产过程、生产后四节
关键项2项,一般项10项,推荐项2项
文件:生产管理制度、工艺规程、批生产管理规定、清洁程序等
记录:配料、称量、投料记录、生产操作记录、清产记录等

验证

包含原则、验证、持续验证、变更验证四节
推荐项5项

产品销售、投诉、不良反应与召回

包含产品销售、投诉、不良反应、召回四节
关键项3项,一般项8项
文件:化妆品不良反应监测报告制度、产品召回制度、产品销售退货制度、产品质量投诉管理制度等
记录:出货记录、退换货或模拟记录、重大群体性不良反应处理记录、召回或模拟召回报告

二、瑞旭观点

  • 《要点》在与国际通用标准接轨的基础上,参考了ISO 22716 : 2007条款的内容,同时融入了现有法规的具体内容,作为《化妆品生产许可工作规范》的有效组成部分。主要从机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证、产品销售、投诉、不良反应与召回等方面对化妆品生产企业提出具体要求。
  • 新《化妆品生产许可证》上要求标示质量负责人,《要点》中要求质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
  • 生产车间应按产品工艺环节控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区,可从人流、物流走向进行划分,每个区域间应进行隔离。
  • 尚未获GMP或ISO22716认证的化妆品生产企业应尽快按照《要点》进行自检与整改。
  • 《要点》首次将牙膏单元纳入化妆品生产许可的范畴。

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